编者按：为充分展示新中国成立70周年、上海解放70周年上海产业和信息化发展的光辉历程、伟大成就和宝贵经验，人民网上海频道与中共上海市经济和信息化工作委员会即日起联合推出“壮丽70年·建功新时代——上海制造新气象新作为”主题报道。

系列报道重点挖掘新时代“上海制造”发展历程中先进的思想、优秀的作品、神奇的科技、震撼的工程，讲好上海故事，传播制造精彩，展示上海产业人勇当排头兵、先行者的不凡业绩，全力打响“上海制造”品牌。

始建于1994年的张江药谷，作为上海市实施“聚焦张江”战略最早开发的基地之一。历经25年，从0到1，药谷人用“十年磨一剑”的决心，实现了从全球集聚到创新引领的快速发展，建设了全球瞩目的生物技术和医药产业创新集群，成为研发资源高度集聚、创新成果快速涌现、新技术新模式率先突破的标志性科技园区，为我国生物医药研发创新快速突破制度瓶颈和接轨国际做出成功的先行先试，彰显了上海加快建设具有全球影响力的科技创新中心的进程。

张江药谷大厦。付冉/摄

这里是新药创制成果突出、CRO(临床试验业务)服务活跃的标志性生物医药创新高地，并拥有从新药研发、临床研究、中试放大、量产上市的完整产业链。经过多年的发展，张江做到了创新成本最低，获批率最高的佳绩：中国新药研发机构1/3来自张江，中国新药创新专项科研经费1/3投入张江，中国获批的一类创新药1/3产自张江。

1994年，张江生物医药产值刚从零起步，25年后，张江医产业经营总收入721.04亿元，产业规模占上海30.4%，占浦东66.2%;如今的张江集聚了600多家生命健康创新企业，超过400个在研药物品种，超过130个项目进入临床研究阶段。国家级研发机构近150家，超过1000多项专利授权，1000万份生物样品存储能力。

聚焦优势重点领域，加大自主创新力度

凭借日积月累搭建的丰富的高校资源、高端的人才积累、多样的平台资源以及产业优势，张江药谷“磁力”效应日益显著。可以说，从1.0时代CRO研发外包到2.0时代自主创新萌芽，如今的3.0时代已全面开启原研创新时代。张江药谷产业成果显现：缔造了诸多中国首个乃至全球第一。

君实生物的一类新药重组人源化抗PD-1单克隆抗体获批上市，成为首个上市国产PD-1产品;和记黄埔医药的一类新药呋喹替尼上市，是首个在国内自主研发的抗肿瘤新药;再鼎医药的尼拉帕利在香港上市，全球第一个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者的 PARP 抑制剂。

还有，多个创新药物处于上市申请或临床III期阶段。中国首创糖尿病新药HMS5552将明年申报上市;国际上第一个靶向Aβ抗阿尔茨海默病的寡糖类药物GV-971完成临床3期试验，目前已被纳入优先审评通道。

逸思医疗实验室 逸思医疗供图

成立于2011年的奕瑞光电子，8年时间，在国内DR平板探测器市场上，攀上了首位;建立首条非晶硅平板探测器全产业链，填补我国在该领域的空白;逸思医疗研发的腔镜吻合器，弯转角度从国际通用的42度扩大到60度，从双手操作变为单手操作，技术打破强生等外资企业的多年垄断，并能实现全球首创。

MAH试点创新 在张江实现零的突破

中国加入ICH，意味着中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中。其实，张江如药品上市许可持有人制度(简称“MAH”试点)、医疗器械注册人制度、创新药物及医疗器械审评审批改革、生物医药试验用研发材料便捷通关等多项制度创新使得张江的新药创新环境也在进一步与国际接轨。

药品上市许可持有人制度试点在张江实现了“零”的突破。从2011年启动MAH试点的相关专题研究，2013年6月，园区与德国制药巨头勃林格殷格翰联合启动了国内首个基于哺乳动物细胞培养技术生产的生物制药基地的建设;2017年5月，生物制药基地正式建成启用，标志着张江园区可为中国与全球客户提供符合标准的生物制药产品代工生产服务。2017年底，在市药监局、新区市场监管局的大力支持下，与行业内领军企业的共同研究和努力下，上海在深化MAH试点改革的基础上，率先启动医疗器械注册人制度创新改革。

张江药谷企业：和记黄埔医药。付冉/摄

“药品上市许可持有人制度将给整个制药产业带来很大改变，它鼓励创新，只要你有足够的资金和能力把药品研发出来，就能享受到产品带来的利润。”和记黄埔医药(上海)有限公司资深副总裁吴振平曾表示，“新药开发的门槛降低了，甚至可以说，只要有一支笔、一个想法、一笔资金，就能成立医药公司。”

去年9月5日，园区企业和记黄埔医药首个国产转移性结直肠癌抗肿瘤新药爱优特获批上市。这也是上海第一个在MAH制度下获批的创新药。9月29日，浦东市场监管局仅用1个多小时就为和记黄埔医药办理了变更登记，发出全市首张增加“药品委托生产”经营范围的营业执照，正打通了研发—委托生产—销售全产业链。

2018年2月27日，上海远心医疗科技有效公司的单道心电记录仪成为试点医疗器械注册人制度后获批上市的首个产品，上市时间比法定时间缩短了82%。

截至2018年11月13日，上海市共受理43家申请人申报的114件MAH试点，申请共计68个品种，包括30个一类创新药。其中，浦东新区35家企业申报了54个品种，此中有31家企业46个品种落在张江。

资本市场活跃 产业链初步完成

2018年11月6日，习近平总书记在张江科学城展厅参观时殷切嘱托：科学技术从来没有像今天这样深刻影响着国家前途命运，从来没有像今天这样深刻影响着人民生活福祉。在实现中华民族伟大复兴的关键时刻，要增强科技创新的紧迫感和使命感，把科技创新摆到更加重要位置，踢好“临门一脚”，让科技创新在实施创新驱动发展战略、加快新旧动能转换中发挥重大作用。

张江药谷雕塑，滚铁环的孩子。付冉/摄

据统计，全球制药企业10强中有6家，包括辉瑞、诺华、罗氏、强生、葛兰素史克、安进均在张江设立了区域总部或研发中心;在中国医药工业百强中，有15家企业包括扬子江药业、上海医药、齐鲁制药、复星医药等均在张江设立了研发中心和运营中心。

目前估值在5亿元以上的“独角兽”和准“独角兽”企业超过60家，重点领域聚焦在现代生物治疗技术、化学药、肿瘤免疫治疗、影像诊断、微创介入与植入医疗器械等。2018年数据显示：张江生物医药基地核心园1.5平方公里内的生物医药企业已累计获得约17亿美元的投资。

张江中区企业：恒瑞医药上海研发中心 付冉/摄

在张江，有超过35家已上市或挂牌企业。比如，中国首家登陆纳斯达克的细胞生物科技公司——西比曼，也是中国在细胞治疗这一全球前沿生命科学医疗技术的代表之一。另外，再鼎医药2017年9月正式在美国纳斯达克上市，当时成为在纳斯达克上市市值达十亿美元的生物医药企业中最年轻的一家。

在香港和深圳创业板上市的医疗器械企业代表，分别是凯利泰和微创医疗。2012年6月凯利泰成功登陆深交所创业板，上市首日就以62.22%的涨幅封王，成为当年IPO新政后的一朵“奇葩”。这两家的产品都打破国际垄断，填补了国内空白。

创新的产业模式助推创新力度

张江药谷形成了从新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药理药效研究、药代动力学研究、安全性评价、临床研究、中试放大、注册申请等药品研发上市过程的多个重要环节，且总量超过100个的创新服务平台。这些平台，助推一批中小微创新企业药物研发模式创新。

劲方医药实验室 劲方医药供图

而在这些平台的驱动下，药谷又诞生了新的产业模式——VIC+Q 。 VC、IP、CRO和Quality四者有机结合，帮助张江生物医药产业针对新药研发的难点热点，推进高质量新药候选药物的发现，重点孵化高质量的、市场潜力大的、成功率高的项目。园区很多企业都得利于这样的模式，比如华领医药。试想下以前你要是想自己建实验室，你至少要有几千平方米的地方，还要有设备和几百名科研人员。这些对于一个初创企业来说，特别是当还不能确立创新项目是否最终具有产品开发性的时候，这些投入风险实际上比较大。但2010年创办、2018年上市的华领医药，在这期间没有一间实验室，也没有一台实验设备，所有的项目都是跟园区内的合作者联合运作。参与华领临床和临床前项目的研发人员不下200人，合作伙伴超过30多家。如今他们研发的糖尿病全球首创新药葡萄糖激酶活性剂(HMS5552)已完成5个临床安全有效性验证性试验，拥有全球市场开发权，进入中国药品注册上市开发阶段。

这样的 “联合创新”模式，企业可以把精力完全投入到解决患者的需求或开发产品上，而不会将科学家圈在某一个公司，或者因为搞实验室基建等工程而分散精力。

“张江智造”带来强劲发展驱动力

去年12月，《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》明确，上海将重点推动“张江药谷”就地拓展、提质扩容，推动创新药物和医疗器械重大创新成果在张江就地产业化。

今年4月，浦东宣布对张江科学城内已有的生物医药产业园区提质扩容，在盘活存量的基础上规划4个产业基地，分别为张江总部园、张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地、迪赛诺老港基地，这4个新增产业基地和已有存量园区一起构成了“升级版”张江生物医药产业地图。

此外，今年张江将启动建设张江细胞产业园。逐渐形成从存储、研发、生产、运输、治疗到装备为一体的细胞治疗全产业链，以期未来建成中国细胞产业核心区和世界一流细胞产业科技创新中心与技术策源地。

“十年磨一剑”，张江药谷正加速迈向世界级产业集群。

(责编：葛俊俊、轩召强)